Produktet tages ikke retur.

Hos Mediq Danmark findes et udvalg af håndkøbslægemidler til brug i sygeplejen.

Mediq Danmark har Lægemiddelstyrelsens §39-Virksomhedstilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler. Håndkøbslægemidler må ikke sælges til personer under 15 år.

Bemærk venligst: For håndkøbslægemidler under udleveringsgruppe HX, indeholdende samme aktive stof, må der kun udleveres en pakning pr. kunde pr. dag. Kontakt venligst vor kundeservice for yderligere information.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder følgende aktive ingredienser:  Macrogol 3350 13,125 g. Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg. Natriumchlorid    350,7 mg. Kaliumchlorid 46,6 mg.

Elektrolytindhold pr. brev som 125 ml opløsning:

Natrium    65 mmol/l

Kalium     5,4 mmol/l

Chlorid    53 mmol/l

Hydrogencarbonat    17 mmol/l

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning, brev.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Behandling af kronisk obstipation. Refraktær obstipation: opløsning af retineret fæces i colon og/eller rectum verificeret ved lægeundersøgelse af abdomen og rectum.

Dosering og indgivelsesmåde

Kronisk obstipation: Voksne: 1-3 breve dagligt afhængigt af individuelt respons. En behandling varer normalt ikke længere end 2 uger, men kan gentages om nødvendigt.

Refraktær obstipation

Voksne: 8 breve indtaget over 6 timer, opløst i 1 liter vand. Behandling varer normalt ikke længere end 3 dage. Patienter med nedsat hjertepumpefunktion: Ved behandling af refraktær obstipation bør dosis fordeles således, at der ikke gives mere end 2 breve inden for en time.

Administration:

Før anvendelse skal hver poses indhold opløses i 125 ml vand.

Børn: Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da erfaringen med behandling af børn er utilstrækkelig.

Patienter med nedsat nyrefunktion:  Dosisjustering er ikke nødvendig.

Kontraindikationer:

Gastrointestinal obstruktion eller perforation. Akutte kirurgiske abdominale tilstande såsom akut appendicitis. Morbus Crohn og colitis ulcerosa med betydende sygdomsaktivitet. Toksisk megacolon.  Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Årsagen til obstipationen bør undersøges, hvis der dagligt er behov for laksantia. Diagnosen refraktær obstipation bør bekræftes ved klinisk eller radiologisk undersøgelse af abdomen og rectum.

Hvis patienterne udvikler symptomer, der tyder på ændringer af væske/elektrolytter (f.eks. ødemer, kortåndethed, øgende træthed, dehydrering, hjertesvigt, behov for yderligere diuretika), skal MOVICOL seponeres med det samme, og elektrolytterne skal måles.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke rapporteret kliniske interaktioner med andre lægemidler. Macrogol 3350 øger opløseligheden af lipidopløselige lægemiddelstoffer. Der er derfor en teoretisk mulighed for, at sådanne lægemidler taget indtil 1 time før Movicol kan blive mangelfuldt absorberet.     

Graviditet og amning

Graviditet: Der er ingen erfaring med anvendelse af macrogol 3350 under graviditet. Dyreforsøg har ikke vist teratogene virkninger. Da macrogol 3350 kun absorberes i ringe grad, kan administration til gravide kvinder overvejes efter vurdering af risici og fordele.

Amning: Erfaring savnes. Da macrogol 3350 kun absorberes i ringe grad, må risikoen for bivirkninger hos det ammede barn anses for at være ringe.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner:  Ikke mærkning. Movicol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger: De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale gener.

Overdosering:  Svære mavesmerter og oppustethed kan behandles med ventrikelaspiration. Udtalt væsketab som følge af diaré eller opkastning kan kræve korrektion af elektrolytbalancen.

Udlevering:  HF

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Terapeutisk klassifikation

A 06 AD 65 – Laksantia, macrogol, kombinationer

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Osmotisk virkende laksantia.

ATC-kode: A06A D65

Macrogol har en osmotisk virkning i tarmen, hvilket inducerer en laksativ effekt. Macrogol 3350 forøger fæcesvolumen, hvilket udløser colonmotilitet via neuromuskulære baner. Den fysiologiske konsekvens er en forbedret propulsiv colonisk transport af den blødgjorte fæces og en defækationsfacilitering . Elektrolytter kombineret med macrogol 3350 trænger gennem tarmbarrieren (mucosa) med serumelektrolytter og udskilles i fæces vand uden samlet stigning eller fald af natrium, kalium og vand.

Farmakokinetiske egenskaber

Macrogol metaboliseres ikke i mave-tarmkanalen. Det absorberes praktisk talt ikke fra mave-tarmkanalen. Eventuelt macrogol 3350, som bliver absorberet, bliver udskilt i urinen.

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske studier viser, at macrogol 3350 ikke har nogen signifikant, systemisk, toksisk effekt. Ingen reproduktions- eller genotoksicitetsstudier er udført.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer

Acesulfamkalium (E950); lime- og citronaroma.

Uforligeligheder

Ikke relevant.

Opbevaringstid: 3 år.

Den brugsfærdige opløsning må ikke gemmes ud over 6 timer.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder henholdsvis 8, 20, 50 og 100 poser, og  hver pose indeholder 13,8 g MOVICOL – pulver, som skal opløses i vand før indtagelse.

Regler for destruktion og anden håndtering:

Ingen særlige forholdsregler.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Norgine BV
Hogehilweg 7 3e verd.
1101 CA Amsterdam ZO
Holland

Repræsentant

Norgine Danmark A/S
Stamholmen 151, 6.sal
2650 Hvidovre

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18610

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 1997

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. december 2008

Kontakt lægemiddelsstyrrelsen her