Se alle resultater
    0
    Ialt0.00

    Mest for

    Produktkategorier

    EU standard for medicinske engangshandsker EN/DS 455 1-3

    Medicinske engangshandsker tjener som beskyttelse af personale og patient mod krydskontaminering. Kvaliteten på medicinske engangshandsker styres af en europæisk standard (norm) EN 455:1-3. Standarden gælder alle typer af medicinske engangshandsker, hvilket omfatter sterile såvel som usterile handsker indenfor alle typer af materialer.

    EN 455:1

    Omhandler handskernes væsketæthed og hvordan man udfører væsketæthedstesten. Handskerne må ikke være utætte ved væsketæthedstesten. Handsken fyldes med 1000 ml vand og tætheden måles straks og igen efter 2-3 min. Standarden foreskriver en AQL på 1.5 eller derunder, når det gælder tæthed – ofte beskrevet som pinholes. 

    EN 455:2

    Omhandler handskernes mål og styrke. Handskernes minimumslængde, samt hvilke mål der angiver hvilken størrelse.
    Undersøgelseshandsker: Minimumslængde er den samme uanset størrelse 240 mm uden søm. Minimumbredden varierer med størrelsen fra ekstra small som skal være ≤ 80 mm til ekstra large der skal være ≥ 110 mm.
    Operationshandsker: Minimumslængden for størrelse 5 er 250 mm og bredden skal være 67 +/- 4 mm. For den største definerede størrelse på OP handske 9,5 er minimumslængde 280 mm og bredden er 121 +/- 4 mm. Standarden beskriver hvordan styrketesten "brudstyrken" udføres, samt hvilke minimumsværdier handskerne skal kunne leve op til både før og efter ældning. Brudstyrken måles i N og minimumsværdierne varierer for de forskellige handskematerialer. Krav til brudstyrke er også forskellig fra operationshandske til undersøgelseshandske.

    EN 455:3

    Omhandler biokompatibilitet. Her defineres for hvad og hvordan handskerne skal testes, samt hvorledes handskeemballagen skal mærkes. Mål for ekstraher bare latexproteiner, endotoksiner samt kemikalier (acceleratorer) beskrives.
    Proteinmængden anvendes som et omtrentligt mål for mængden af allergent protein. Hvis proteinindholdet angives, er det ikke tilladt at angive værdier under 50 μg/g da det ikke er muligt at måle dette.
    Der stilles ikke krav til at sterile handsker skal være endotoxinefrie. Men der findes en rekommandation om, at sterile handsker højst må have et endotoxin indhold på 20 EU/par. (EU:endotoxinenheder). Producenten skal på anmodning oplyse om tilsatte kemikalier. Alle latexhandsker skal mærkes med: "Indeholder naturgummi-latex, som kan fremkalde allergiske reaktioner" eller en lignende betegnelse. Det skal også fremgå, om handsken er pudderfri.

    EN 455:4

    Producenter af medicinske engangshandsker skal teste handskerne for de parametre, som forventes at ændres med alderen på produktet.
    Produktets lagerholdbarhed skal testes, og producenten skal oplyse opbevaringsbetingelser enten på emballagen eller på medfølgende dokument. Udløbsdatoen skal fremgå af emballagen.
     

     

    Til top